<p>职位介绍</p><p>核心职责</p><ul><li>业务对接：与临床团队及业务方紧密合作，开展需求收集、差距分析，将业务需求转化为清晰的IT需求、需求说明书及业务案例。</li><li>需求管理：负责需求接收、优先级排序与变更管理，确保需求可追溯。</li><li>系统更替支持：参与收购案中的系统整合与更替工作，支持临床、监管、商业及质量相关系统（如CRM、RIMS、DMS、QMS、TMS、LIMS）的迁移与落地。</li><li>流程理解：理解药物开发流程及细胞与基因治疗（CGT）生命周期管理，包括患者注册、T细胞采集、病毒载体制造、CAR-T产品生产至回输的完整流程，能在CAR-T业务场景下进行需求分析与方案设计。</li><li>合规交付：在GxP受监管环境中开展系统整合工作，确保符合FDA 21 CFR Part 1</li><li>EU Annex 11、GAMP 5及CSV验证方法学要求。</li><li>数据完整性：确保GxP数据的准确性与完整性，落实安全协议以保护患者数据等敏感信息。</li></ul><p> </p><p>任职要求</p><ul><li>医疗健康行业（制药/器械/生命科学/CRO）业务分析或IT项目交付经验；</li><li>有对接临床团队的经验；</li><li>能将业务需求转化为IT需求与需求说明书，具备需求管理与优先级排序能力；</li><li>熟悉临床、监管、商业及质量类关键系统（如CRM、RIMS、DMS、QMS、TMS、LIMS）；</li><li>了解GxP与CSV合规要求（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GAMP 5）；</li><li>具备良好的跨团队沟通与协作能力。</li></ul><p> </p><p>加分项</p><ul><li>细胞与基因治疗（CAR-T）领域经验；</li><li>收购案系统整合/更替项目经验；</li><li>数据完整性与患者数据安全相关实践经验</li></ul><p> </p><p>其他信息</p><p>语言要求：英语</p><p>行业要求：咨询服务</p><p><em>By clicking 'apply', you give your express consent that Robert Half may use your personal information to process your job application and to contact you from time to time for future employment opportunities. For further information on how Robert Half processes your personal information and how to access and correct your information, please read the Robert Half privacy notice https://www.roberthalf.cn/en/privacy-statement. Please do not submit any sensitive personal data to us in your resume (such as government ID numbers, ethnicity, gender, religion, marital status or trade union membership) as we do not collect your sensitive personal data at this time.</em></p><hr /><p>点击"申请"，即表示您明确同意 Robert Half 可以使用您的个人信息来处理您的工作申请，并不时与您联系以获得未来的就业机会。 如需进一步了解 Robert Half 如何处理您的个人信息以及如何访问和更正您的信息，请阅读 Robert Half 隐私声明<a href="https://nam02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https://www.roberthalf.cn/en/privacy-statement&amp;data=05|01|[email protected]|45960615caf741a897da08db12e2448b|16532572d5674d678727f12f7bb6aed3|0|0|638124535281002861|Unknown|TWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0=|3000|||&amp;sdata=txey6FkFkoVyheBOucHzeYO1yTcFywlr7N4oX7M8axY=&amp;reserved=0">https://www.roberthalf.cn/en/privacy-statement</a> 。请不要在您的简历中向我们提交任何敏感的个人数据（例如身份证号码、种族、性别、宗教、婚姻状况或工会会员身份），因为我们此时不收集您的敏感个人数据。</p><img src="https://counter.adcourier.com/ZmFubnkubHVvLjQ3MjgxLjEwOTIxQHJoaWNuLmFwbGl0cmFrLmNvbQ.gif">